메디칼타임즈=문성호 기자고덱스(아데닌염산염 외 6개 성분 복합제)와 이모튼캡슐(아보카도-소야)이 천신만고 끝에 건강보험 급여를 유지하게 됐다.최종 결정만을 눈앞에 두고 '제동'이 걸리는 듯 했지만 두 품목 모두 '사회적 요구도'가 높다는 판단아래 급여 명맥을 이어가게 됐다. 특히 이 과정에서 주요 의학회의 의견이 정부 판단의 잣대가 된 것으로 확인됐다.왼쪽부터 셀트리온제약 고덱스, 종근당 이모튼캡슐 제품사진이다.보건복지부는 지난 22일 개최된 2022년도 마지막 건강보험정책심의위원회에서 고덱스와 이모튼캡슐 관련 '급여적정성 재평가 결과'를 추가 안건으로 보고 했다.앞서 지난 달 열린 건정심에서 복지부는 셀트리온제약 고덱스와 종근당 이모튼캡슐의 급여 유지 결정안을 상정, 확정지으려 했지만 참여 위원들의 이견 제시로 보류된 바 있다. 당시 건정심 회의장에는 '건강사회를 위한 약사회(이하 건약)'가 발표한 고덱스, 이모튼캡슐 급여 유지 반대 논평 자료가 참석한 위원들에게 전달되기도 했다. 이를 확인한 위원들은 복지부와 심평원에 이들 약제에 대한 급여 유지 결정 배경을 묻는 질의가 이어지면서 안건이 보류된 것으로 풀이된다.마찬가지로 이날 건정심 개최되기 앞서서도 건약은 고덱스와 이모튼캡슐의 급여 유지를 반대하는 성명을 추가로 내놓기도 했다.하지만 건정심은 복지부가 제시한 급여 유지 결정 배경을 담은 보고서를 바탕으로 고덱스와 이모튼캡슐의 급여를 유지하기로 결정했다.  취재 결과, 건정심 통과에 있어 주요 학회의 의견이 급여 유지 결정에 큰 영향을 끼친 것으로 나타났다. 두 품목 모두 사회적 요구도가 높다는 점이 급여 유지의 배경이 된 것으로 풀이된다.먼저 이모튼캡슐의 경우 대한류마티스학회와 대한정형외과학회 모두 '골관절염'에 대해 급여 유지하는 것이 타당하다고 의견을 제시했다. 류마티스학회는 해당 성분이 '관절이 망가지는 것을 예방하는 효과를 가졌으며, 대체가능 약제 중 확실하게 효과 있는 성분은 없다'는 점을 제시한 것으로 확인됐다. 정형외과학회 역시 '골관절염 환자들은 대부분 고령으로, 간이나 신장에 문제가 되는 NSAIDs를 대체할 수 있는 장점이 있다'면서 급여 유지가 타당하다는 의견을 제시했다.아울러 이모튼캡슐이 급여 목록에서 제외될 경우 대체로 쓰일 품목의 약가가 더 비싼 점도 유지 배경이 됐다는 분석이다. 대표적 대체약제인 SK케미칼의 조인스(1170원)가 오히려 더 비싸 이모튼캡슐의 급여 목록 제외 시 정부의 재정 부담이 더 커질 수 있기 때문이다.고덱스도 마찬가지로 한국간담췌외과학회, 대한간학회, 대한내과학회 등이 급여 유지가 타당하다는 의견을 제시한 것으로 나타났다. 대체할 수 있는 비슷한 임상적 유용성을 가지는 약제가 없는 데다 지방간 등 만성간질환의 적절한 치료법이 없는 점, 임상적으로 사용 시에 부작용이 드문 약제임이 제시된 것이다.약가 자진인하(15.9%)를 통한 재정 절감 효과(연간 124억원)를 얻을 수 있다는 점도 제시된 것으로 전해졌다.결국 두 제약사 모두 주요 학회 의견에 따른 '사회적 요구도'가 필요한 점이 인정돼 급여를 유지하게 된 것이다.제약업게에서는 이모튼캡슐과 고덱스가 급여 퇴출 위기에서 살아남은 사례가 향후 급여 재평가 대응 모델이 될 수 있다고 평가했다. 이와 관련해 이날 건정심에서는 2023년 급여 재평가 대상 성분 등도 확정했다.예고한 대로 내년 재평가 대상 성분은 ▲레바미피드(rebamipide) ▲리마프로스트알파덱스(limaprost α-cyclodextrin) ▲옥시라세탐(oxiracetam) ▲아세틸엘카르니틴염산염(acetyl L-carnitine hydrochloride) ▲록소프로펜나트륨(loxoprofen sodium) ▲레보설피리드(levosulpiride) ▲에피나스틴염산염(epinastine hydrochloride) ▲히알루론산나트륨(sodium hyaluronate) 점안제 등이다.익명을 요구한 한 제약사 임원은 "이모튼캡슐이 급여 목록에 빠진다면 대체약제가 조인스였다. 대체약제가 더 비싼 셈인데 이는 정부의 재정부담이 돌아올 수 있다"며 "내년 재평가 대상 성분의 경우도 마찬가지다. 이모튼캡슐과 유사한 성분이 존재한다"고 지적했다.그는 "급여 재평가의 이유가 우선적으로 건강보험 재정부담을 줄이겠다는 목표로 추진되지 않았나"라며 "오히려 재평가를 통해 약제를 빼면 대체약제가 더 고가인 성분이 있다. 이모튼캡슐이 살아남게 된 사례를 살펴볼 필요가 있다"고 덧붙였다.한편, 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 3분기까지 고덱스는 592억원에 달하는 외래 처방액을 기록했다. 전년 같은 분기까지 545억원을 기록한 것을 고려하면 747억원에 달하는 전년 처방 매출 기록을 갈아치울 태세다.마찬가지로 이모튼캡슐 역시 올해 3분기까지 399억원의 처방액을 기록하며 전년도 512억원에 달하는 매출 기록을 넘어설 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=문성호 기자고덱스(아데닌염산염 외 6개 성분)와 이모튼캡슐(아보카도-소야)이 건강보험 급여 유지 결정을 두고 막판 제동이 걸렸다. 건강보험 결정 최고 논의기구인 건강보험정책심의위원회에서 '추가 논의'하기로 한 것.왼쪽부터 셀트리온제약 고덱스, 종근당 이모튼캡슐 제품사진이다.24일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 지난 23일 열린 건정심에 고덱스와 이모튼캡슐의 급여 유지 결정안을 상정했지만 참여 위원들의 이견으로 보류된 것으로 나타났다.앞서 고덱스와 이모튼캡슐은 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 약가인하 및 급여 범위 축소의 방법으로 급여 유지 결정이 내려진 바 있다. 고덱스와 이모튼캡슐을 판매하는 셀트리온제약과 종근당 입장에서는 위기에서 살아남은 셈이다.이 가운데 지난 23일 열린 건정심은 이 같은 심평원과 건보공단의 논의 결과를 최종 결정하는 자리였다.하지만 건정심 위원들이 고덱스와 이모튼캡슐의 급여 유지 결정에 이견을 제기하면서 상황이 뒤바뀌었다고.또한 회의장에는 같은 날 '건강사회를 위한 약사회'가 발표한 고덱스, 이모튼캡슐 급여 유지 반대 논평 자료가 참석한 위원들에게 전달되기도 했다. 이를 확인한 위원들은 복지부와 심평원에 이들 약제에 대한 급여 유지 결정 배경을 묻는 질의가 이어진 것으로 전해졌다.참고로 이날 건약 논평의 경우 고덱스, 이모튼캡슐 급여 유지 결론을 내린 심평원을 강하게 비판했다.건약은 논평을 통해 이모튼캡슐에 대해 "심평원이 국내 제약사 눈치를 보는 기관이 아니라면 자세한 해명을 반드시 내놓아야 한다"고 평가하는 한편, 고덱스에 대해선 "실효성을 무너뜨리는 결정"이라고 지적했다.결국 건정심 위원들이 이견에 고덱스, 이모튼캡슐 급여 유지 결정안은 보류, 다음 달 열린 건정심에서 재보고되게 됐다.익명을 요구한 건정심 참여 위원은 "회의 과정에서 약평위 논의를 진행한 심평원 측에 급여 유지 결정을 묻는 의견도 제시됐다"며 "일단 다음 차수 건정심에서 재보고해 논의를 지속하기로 했다"고 전했다.그는 "복지부 측이 감기약 논란에 집중한 나머지 고덱스와 이모튼캡슐에 대한 의견이 제시될 것을 예측하지 못한 것 같다"며 "일단 결정이 보류된 것이기 때문에 향후 어떻게 진행될지 장담할 수는 없다. 그렇다고 하더라도 급여 유지 결정이 재논의 될 수 있을 것이란 예상은 아직 시기상조인 것 같다"고 덧붙였다.한편, 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 3분기까지 고덱스는 592억원에 달하는 외래 처방액을 기록했다. 전년 같은 분기까지 545억원을 기록한 것을 고려하면 747억원에 달하는 전년 처방 매출 기록을 갈아치울 태세다.마찬가지로 이모튼캡슐 역시 올해 3분기까지 399억원의 처방액을 기록하며 전년도 512억원에 달하는 매출 기록을 넘어설 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=최선 기자자료 제출을 조건으로 허가된 '조건부 허가' 약제 중 상당수가 자료 제출을 미루고 있어 대책 마련이 시급하다는 지적이 나왔다.11일 건강사회를 위한 약사회(건약)는 성명서를 통해 "검증이 완료되지 않은 약을 10년 넘게 사용하도록 방치한 식약처는 문제를 바로잡아야 한다"고 목소리를 높였다.이같은 주장은 지난 7일 개최된 보건복지위 식품의약품안전처 국정감사에서의 조건부 허가 의약품 관리 부실이 도화선이 됐다.최종윤 의원실 자료에 따르면 2012년부터 2020년까지 3상 임상자료 제출을 조건으로 허가된 35개 품목 중 3년 이상 임상자료를 제출하지 않은 품목은 15개(42%)이며, 국내 제약사가 허가받은 10개 품목 중 임상자료를 제출하지 않은 품목은 8품목(80%)에 달한다.일부 품목은 10년 이상 자료를 미제출됐음에도 자료 제출 연기를 논의하기 위한 중앙약사심의위원회 회의조차 개최하지 않았다. 아직 안전성·유효성 검증이 완료되지 않은 조건부 허가 의약품에 대한 사후 관리를 방치해온 정황이 드러난 것이다.건약은 "조건부 허가 의약품은 아직 임상적 유용성이 검증되지 않은 의약품"이라며 "식약처는 환자의 안전관리를 위해 임상시험을 제때 제출하지 않은 의약품에 대해 행정처분을 강화해야 한다"고 주장했다.해당 제약사들은 환자 모집이 어려운 특수성 때문에 임상 진행 및 자료 산출이 어렵다고 해명했지만, 단순히 대상자 모집이 어렵다는 이유만으로 10년 넘게 자료 제출을 받아내지 않은 것은 식약처의 안전관리 책임 방기라는 것이 건약 측 판단.오유경 식약처장이 취임식에서 "국민의 안전이라는 사회적 목적을 최우선으로 위해요인을 선제적으로 탐지하고 사각지대를 해소"하겠다고 밝힌 만큼 안전 강화 정책이 우선 추진돼야 한다는 것이다.건약은 "정부의 글로벌 혁신제품을 대상으로 한 조건부 허가 등 각종 규제완화책을 마련한 것 또한 전면 철회해야 한다"며 "글로벌 혁신제품에 포함되는 43곳의 혁신형 제약기업이 개발한 신약은 결국 국내 제약사가 개발한 모든 신약을 뜻한다"고 강조했다.건약은 "식약처는 글로벌 혁신제품이라는 화려한 포장지에 환자의 안전보다 산업적 이해관계를 우선하는 정책을 멈춰야 한다"며 "조건부 허가로 개발된 국내 개발 신약 10품목 중 3상 자료를 제대로 낸 곳이 2곳밖에 없다는 점 또한 식약처의 봐주기 심사를 진행했다고 의심할 수밖에 없다"고 꼬집었다.이어 "식약처장의 안전 최우선 정책과 달리 식의약 규제혁신 100대 과제는 그러한 포부와 전면 배치되는 내용이 많아 비판을 받은 바 있다"며 "오류를 바로잡고 국민과 환자들에게 식약처의 안전관리 능력을 검증받기 위한 노력을 시작할 기회가 남아있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이창진 기자 보건의료 분야 진보 시민단체들이 민간보험사의 공공의료 데이터 제공 철회를 촉구하고 나섰다. 보건의료단체연합은 13일 보도자료를 통해 "정부가 건강보험공단과 심사평가원의 방대한 데이터를 민간보험사에게 넘겨주는 것에 반대한다. 건강보험 강화가 아니라 민간보험 활성화"라고 비판했다. 앞서 민간보험사들은 지난 8일 심사평가원 공공의료데이터 이용을 승인받았다고 발표한 바 있다. 보건의료단체연합은 "민간보험사 데이터 활용은 의료영리화를 위한 것"이라면서 "보험사들이 데이터를 이용해 미국처럼 보험사가 직접 만성질환 관리와 환자 및 고령자 돌봄, 의료기관 알선까지 상품을 내놓으려 한다"고 지적했다. 이들은 "건강보험공단과 심평원 자료를 민간보험사에 넘기는 것은 시민의 보건 향상과 사회보험 증진이라는 공공기관 업무 범위와 자료수집 본래 목적에 부합하지 않다"며 "당장 심평원 데이터를 6개 보험사에 넘기겠다는 결정을 철회해야 한다"고 주장했다. 정부를 향해 비판 강도를 높였다. 보건의료단체연합은 "금융위원회는 공공데이터를 이용해 민간보험시장을 넓힐 수 있다고 기대했지만 민간보험 확대가 아니라 축소하는 것이 답"라면서 "건강보험의 낮은 보장으로 민간보험이라는 왜곡된 시장이 형성되어 환자들이 불필요한 지출과 과잉진료로 피해를 겪는 현실을 해결하는 것이 정부의 할 일"이라고 비판했다. 단체는 "진료내역과 투약내역 등 정보를 공익목적이 아니라 민간기업 영리행위를 위해 개인 동의 없이 공개하겠다는 정부 방침은 심각하다"고 말하고 "의료정보를 원하는 민간보험사에 넘겨주는 것은 안 될 일이다. 정부는 임기 말 밀어붙이는 민간보험 활성화와 의료영리화 추진을 중단해야 한다"고 밝혔다. 보건의료단체연합은 인도주의실천의사협의회와 건강권 실현을 위한 행동하는 간호사회, 건강사회를 위한 치과의사회, 참의료실현청년 한의사회, 건강사회를 위한 약사회 등의 연합 단체이다.

메디칼타임즈=최선 기자 건강사회를 위한 약사회(건약)가 인지능력개선제 콜린알포세레이트 급여축소 취소 본안소송과 관련해 의견서를 제출했다. 콜린알포세레이트가 치매에 대한 효과가 없는 만큼 제약사만 이득을 보는 현행 급여 유지는 철폐돼야 한다는 게 주요 내용이다. 13일 건약은 콜린알포세레이트 급여축소 취소 관련 본안소송의 2차 의견서 제출을 통해 이같이 주장했다. 건약은 "콜린알포세레이트의 현행 급여를 유지하는 것은 정부정책은 신뢰하고 있는 환자 및 환자 가족들에게 가짜 효과에 대한 믿음을 불러와 지속적인 의약품 사용을 조장한다"며 "결국 불필요한 경제적 부담과 약에 의존해 시기적절한 관리받을 기회를 놓치게 할 수 있다"고 지적했다. 콜린알포세레이트는 이미 건강보험심사평가원이 진행한 2018년부터 총 4차례의 전문가 자문 및 의견 수렴과정에서 치매 관련 질환에 대한 적응증을 신뢰할 과학적 근거는 전무하다고 의견을 모은 바 있다. 이후 관련 학회의 학술대회, 언론에서의 전문가 인터뷰에서도 치매 질환에 대한 근거는 없다고 공개적으로 입장을 밝혔다. 이처럼 많은 전문가들이 임상적 근거가 없다고 말하고 있음에도 현행 급여를 유지하는 것은 정부 및 국민건강보험공단에 대한 국민의 신뢰를 저버리는 행위라는 게 이들의 판단. 건약은 "콜린알포세레이트는 제약회사와 정부간에 소모적인 논란을 키우는 동안 작년 한해 4257억원이 사용됐다"며 "이는 같은 해 국내 총 약제비 20조원의 2%가 넘는 규모이며, 암질환에 사용된 2조 7810억원의 약 15%에 달하는 금액"이라고 비판했다. 건약은 "이처럼 불필요한 비용을 감당해야만 하는 논쟁에서 몇몇 전문가들이 치매를 치료하고 관리하는 방법을 약이라는 재화로만 한정해 콜린알포세레이트를 대체불가능하다고 주장해선 안된다"며 "치매를 관리방법은 약으로만 제한되지 않으며, 육체적·정신적으로 지원하는 방법도 있다"고 설명했다. 이어 "급여적정성 재평가 결과를 두고 재판이 이어지는 과정에서 결국 이익을 보고 있는 것은 국민도, 환자도 아닌 제약기업"이라며 "콜린알포세레이트의 급여를 최대한 유지하기 위해 소송을 이용하고 있는 제약기업의 탐욕적 행태에 대해 신속하고 현명한 판결을 기대한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제와 관련 임상 결과를 공개하고 투명하게 평가받아야 한다는 주장이 나왔다. 공적자금의 지원을 받은 임상시험 결과는 무료로 공개되는 관행에도 불구하고 어떤 임상 자료로 공개되지 않은 만큼, 효능 및 안전성에 대한 의구심을 해소시켜야 한다는 것이다. 31일 건강사회를 위한 약사회(건약)는 성명서를 내고 "정부는 셀트리온 치료제의 임상시험 결과를 투명하게 공개하고 평가받아야 한다"고 촉구했다. 셀트리온은 지난 29일 코로나19 항체치료제 '렉키로나주(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)'의 임상 2상을 마치고 식품의약품안전처에 조건부 허가 신청서를 제출했다. 임상 2상은 한국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여했다. 업체가 조건부 허가신청에 필요한 근거를 충분히 확보했다고 주장하자 식약처는 기존 허가심사 처리기준인 180일을 단축해 40일 내 심사 완료를 목표로 추진하고 있다. 식약처 허가를 받게 되면 셀트리온 렉키로나주는 미국에서 긴급사용승인된 일라이릴리, 리제네론에서의 치료제와 다르게 세계 최초로 정식 허가된 코로나19 항체치료제 신약이 된다. 건약은 "이 치료제는 질병관리청을 비롯한 공공 연구자금이 투여되고 국립보건연구원이 공동 연구한 과제라는 점, 그리고 우리나라 대표적인 바이오·제약회사의 제품이라는 점에서 국민들의 관심도 뜨겁다"며 " 하지만, 이 과정에서 의약품의 안전성과 유효성에 대한 냉철한 시각은 실종된 것은 아닌지 우려가 있다"고 지적했다. 속도전에 앞서 진행과정의 석연치 않은 점을 해소해야 의약품으로서의 신뢰를 확보할 수 있다는 게 이들의 판단. 이를 위해 임상 자료 공개가 선행돼야 한다고 제시했다. 건약은 "렉키로나주는 요란한 반응과는 달리 지금까지 알려진 임상효과에 대한 그 어떤 자료도 공개된 바가 없다"며 "일반적으로 신약은 임상시험 결과를 학술지에 게재하면서 학계의 검증을 받는다"고 강조했다. 건약은 "특히 공적자금의 지원을 받은 임상시험 결과는 무료로 공개되는 학술지에 게재하고, 모든 임상시험 결과 자료는 공개하는 것이 그동안의 관행"이라며 "신약의 효과와 안정성은 제약회사의 일방적인 홍보로 평가할 수 없으며 신약 연구개발 과정과 결과 보고의 투명성을 최대한 높이는 것이 국제적 상식이다"고 비판했다. 셀트리온의 발표에 따르면 'CT-P59의 안전성·효능과 관련한 상세 임상데이터는 식약처의 요청으로 별도 지침이 있을 때까지 비공개로 하기로 했다"고 한다. 건약은 "다양한 전문가들에게 공개적인 검증을 받는 것은 허가 당국이 강제해도 모자랄 판에 오히려 자료공개를 식약처가 막았다는 소식은 믿기조차 힘들다"며 "식약처는 임상시험 공개적 검증을 요구하지 않아 과거에도 여러 차례 지적받은 바 있다"고 꼬집었다. 건약은 "2011년 한국은 세계 최초로 줄기세포치료제를 개발했다고 자랑했지만, 해외 전문가들은 한국 식약처가 허가절차에 있어 너무 성급한 것 같다며 우려를 표했다"며 "허가된 줄기세포치료제의 경우 동료평가(peer-review)논문은 거의 찾아볼 수 없고 대부분 식약처와 관계부처에서 내보낸 홍보성 기사들에 의한 정보가 대부분이었다"고 말했다. 이어 "세계 최초 줄기세포치료제라는 약은 현재 허가받은 용도로 거의 사용되지 않고 있으며, 몇몇 개원가에서 만병통치약인 것처럼 불법적으로 사용되고 있다"며 "이처럼 폐쇄성과 절차의 공정성이 의심받는 상황에서는 허가가 나더라도 신약의 효과를 신뢰하기 어렵다"고 우려했다. 짧은 허가 심사기간을 감안해서라도 반드시 필요한 절차는 건너뛰어서는 안된다는 것. 이러한 과정으로 통과된다면 다른 나라도 한국의 허가를 의심의 눈초리로 볼 수 밖에 없기 때문이다. 건약은 "렉키로나주는 정부의 막대한 지원을 받은 공적인 성격의 약품으로 R&D 비용이나 임상시험 비용 지원뿐 아니라, 대개 6개월에서 1년이 소요되는 임상시험계획 승인, 허가에 소요되는 막대한 행정적 지원 등을 받았다"며 "그런데도 지금까지 국민은 이 개발과정에 대해 아는 것이 아무것도 없다"고 지적했다. 건약은 "임상시험 결과에 대한 투명성 요구는 바로 안전하고 효과적인 치료를 받아야 하는 국민의 기본적 권리임을 망각해선 안 된다"며 "정부는 즉각 투명하게 정보를 공개하고 국민의 정당한 권리를 보장하라"고 촉구했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 약가인하 제약사들의 집단 소송과 관련, 급여 연장기간의 환수조치가 취해질 것으로 보인다. 남인순 의원. (국회 전문기자협의회 제공) 보건복지부 박능후 장관은 8일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "약가인하 제약사들의 소송에 따른 급여기간 연장 부분을 부당이익으로 보고 환수조치를 검토하겠다"고 밝혔다. 이날 남인순 의원은 치매약으로 불리는 콜린알포세레이트 제제 재평가 문제를 지적했다. 참고인으로 출석한 건강사회를 위한 약사회 이동근 사무국장은 "건강보험은 유효성 약제를 급여화하는 것으로 임상적 근거가 없는 콜린알포세레이트 제재 급여화는 부당한 결정"이라며 "제약사들은 소송을 제기하며 하루에 수 십 억원 이익을 챙기고 있다. 환수조치 등 법과 제도 보완이 필요하다"고 지적했다. 남 의원은 "복지부가 건정심을 통해 치매 질환에 대한 의학적 근거가 없는 콜린알포세레이트 제제의 재평가를 통해 치매 질환만 급여를 유지했다"면서 "선별급여 결정은 제약사를 배려한 것이나 불복해 소송을 제기했다. 법원의 최종 결정까지 의약품 판매가 가능하다"며 대책 마련을 물었다. 박능후 장관은 "사법부의 집행정지 처분은 아쉽다. 본안 심사에서 약효성을 적극 설명하겠다"면서 "소송에 따른 급여기간 연장에 따른 판매 부당이득으로 환수조치를 검토하겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 서울대병원과 삼성서울병원, 연세의료원 그리고 병원협회 수장들이 병원 회계운영과 관련 국감장에 출두하게 됐다. 또한 인플루엔자(독감) 백신 접종 중단을 야기한 신성약품 대표와 코로나19 치료제 개발 선두주자인 셀트리온 대표 등도 여야의 질문공세를 받게 됐다. 국회 보건복지위원회(위원장 한정애)는 23일 전체회의를 열고 2020년 국정감사 일반증인 14명과 참고인 23명의 출석요구서를 의결했다. 국회 보건복지위원회는 23일 국정감사 증인과 참고인을 채택했다. 우선, 삼성서울병원 권오정 원장과 서울대병원 김연수 원장, 삼성생명공익재단 김황식 이사장, 연세대의료원 윤동섭 의료원장, 병원협회 정영호 회장 등이 10월 8일 국회에서 열리는 보건복지부 국정감사 일반증인으로 출석한다. 여당이 요청한 증인들로 삼성서울병원과 삼성생명공익재단 병원 운영 적절성과 서울대병원의 상급종합병원 역할과 의료전달체계, 연세대의료원의 병원 회계 문제점 그리고 병원협회 병원회계 문제점과 투명성 제고 방안 관련 질의를 받을 예정이다. 독감 백신 접종 중단사태를 야기한 신성약품 김진문 대표 역시 10월 8일 복지부 국감장에 출석해 백신 상온 유출 사고 관련 여야의 따가운 질책을 받을 것으로 예상된다. 셀트리온 서정진 회장은 10월 13일 식약처 국정감사 일반증인으로 채택되어 코로나19 치료제 1상 결과 임의 발표 관련 야당의 공세가 이어질 것으로 전망된다. 같은 날 메디톡스 정현호 대표와 지오영 조선혜 대표도 식약처 국정감사에 나와 보톡스 원료 관리 부실과 공적 마스크 유통과정 특혜 의혹을 해명할 예정이다. 대한적십자가 박경서 전 회장은 10월 22일 종합국감에 출석해 혈액 검사기기 구매 관련 야당의 질의에 답변한다. 참고인은 코로나 방역과 대리수술, 의료진 처우 관련 인물로 집중됐다. 고려의대 감염내과 김우주 교수는 10월 8일 복지부 국감 참고인으로 출석해 코로나 방역정책 평가 질의를, 성형외과의사회 김선웅 법제이사는 대리수술 근절 정책 질의를, 흉부심장혈관외과학회 김웅한 회장과 명지병원 박미연 간호사는 같은 날 흉부외과 기피 대책과 간호사 처우 관련 질의에 답변할 예정이다. 국회 보건복지위원회는 23일 올해 국정감사 일정을 확정했다. 고려대 안암병원 박종훈 원장은 10월 8일 복지부 국감장에서 혈액부족 상황 대처 방안을, 건강사회를 위한 약사회 이동근 사무국장은 콜린알포세레이트 제제 급여 적정성 재평가 문제점을, 간학회 장재영 정책이사는 C형 간염 퇴치 방안 등의 의견을 개진한다. 이밖에 국립암센터 기모란 교수는 10월 8일 질병관리청 국감에서 독감 예방접종 관련 방역대책과 식약처 강윤희 전 임상심사위원(진단검사의학과 전문의)과 길병원 박인근 교수는 삼성제약 리아벡스주 조건부 허가 관련 그리고 김태현 유튜버와 전국진 유튜버는 10월 8일 복지부 국감에서 온라인을 통한 의료광고법 위반 관련 질의를 받을 예정이다. 국회 보건복지위원회는 이날 10월 7일 복지부와 질병관리청(국회)을 시작으로 8일 복지부와 질병관리청(국회-세종-오송 영상회의), 13일 식약처와 식품의약품안전평가원(국회), 14일 국민연금공단(국회), 15일 보건산업진흥원, 건강증진개발원, 적십자사, 보건의료인국가시험원, 국립중앙의료원, 보건의료연구원(국회), 20일 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원(국회), 21일 노인인력개발원과 사회보장정보원, 장애인개발원, 보건복지인력개발원, 보육진흥원, 아동권리보장원(국회) 그리고 22일 복지부와 질병관리청, 식약처 종합국감(국회) 등 올해 국정감사 일정을 확정했다.

메디칼타임즈=메디칼타임즈줄기세포치료제 허가의 실상은 이러하다. 정부는 첨단재생의료법으로 줄기세포 분야의 규제를 완화하고, 앞으로 10년간 제약,바이오,재생분야에 2조8천억을 투자하겠다고 발표했다. 올해 11월에는 구체적인 계획을 발표할 예정이다. 일본이 2014년 이후 갔던 길을 우리도 거의 그대로 가고 있다. 국무총리는 우리나라가 2011년 줄기세포치료제를 세계 최초로 개발하고 세계에서 가장 많은 4개의 줄기세포 치료제를 보유하고 있다고 자랑스럽게 말했다. 그래서 이번 칼럼에서는 국무총리가 자랑스럽게 언급한 우리나라 줄기세포치료제의 실상을 하나씩 살펴보고자 한다. 실상을 잘 알아야 올바른 계획이 나올 것이기 때문이다. 먼저 2011년 세계 최초로 허가된 하티셀그램-AMI는 급성심근경색환자군 40명과 대조군 40명 등80명의 단 6개월 추적 임상시험 데이터만으로 허가를 받았다. 안전성, 유효성 확보를 위해 시판 후 6년간 600례를 조사한다는 조건이 전제였으나, 6년이 지난 2017년에 회사는 1/10 수준인 60례로 줄여달라고 요청했다. 당시 중앙약사심의위원회는 안전성에 문제가 있을 수 있다는 이유로 회사의 요청을 반려했고, 의료계 전문가 시민단체인 건강사회를 위한 약사회와 건강세상네트워크도 안전성, 유효성 근거가 불충분하니 허가를 취소해야 한다고 요구했다. 그럼에도 불구하고, 식약처는 증례수를 100례로 줄여주어 허가를 유지시켜 주었다. 그런데 이 치료제의 허가상 주의사항을 보면 최대 5년간 추적조사가 가능했던 환자 17명 중 2명에서 대장암이 보고됐고, 시판 후 조사결과에서는 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 또한 23.42% 에서 발생했다. 줄기세포치료제의 특성상 5년 이상의 장기 안전성 추적이 필수적임에도 불구하고, 이 치료제는 장기 안전성 평가를 수행하지 않았다. 이것이 세계 최초 줄기세포 치료제의 실상이다. 큐피스템은 2012년에 허가를 받았다. 대조군 없이, 재발 위험이 높은 크론성누공 환자 33명을 대상으로 시행한 임상 2상 데이터로 조건부 허가를 받았다. 그런데 조건부 허가 후 2년 동안은 생산조차 하지 않았다. 환자들에게 급하게 필요하다고 판단해서 조건부 허가를 내 준 것일텐데 이해되지 않는 현상이다. 또 이 치료제는 전세계 줄기세포 치료제 중 유일하게 건강보험 적용도 받았다. 그러나 최근까지 장기 안전성에 대한 자료 발표도 찾아볼 수 없고, 허가 후 8년이 지났음에도 조건부 허가의 조건인 임상 3상에 대한 소식도 찾아볼 수 없다. 카티스템은 2012년에 골관절염에 허가를 받았는데, 2005년부터 약 5년간 진행한 임상3상 데이터로 허가를 받았다. 조건부 허가가 아닌 정상적인 품목 허가를 받은 것이다. 또한 이 치료제는 줄기세포 치료제의 근본 목적인 연골 재생 효과를 입증했다. 이후 5년 장기 유효성 평가와 시판 후 안전성 조사를 완료했고, 7년 추적 결과를 저널에 발표해 장기안전성/유효성 가능성을 제시했다. 생산실적도 2017년부터는 100억대를 넘어섰고, 점점 증가하고 있다. 생산실적이 증가한다는 것은 의사의 처방이 늘어가고, 환자들에게도 좋은 평가를 받고 있다는 의미이다. 임상3상과 FDA 등 해외 허가까지는 험난해 보이지만, 그래도 가장 바람직한 줄기세포 치료제 허가 사례라고 판단된다. 뉴로나타-알은 2014년 36명의 루게릭 환자들을 대상으로 진행한 임상1,2상 데이터로 조건부 허가를 받았다. 허가 당시 보도에 따르면 신경세포 재생 효과는 없었으며, 리루졸 단독요법 대비 병의 진행을 좀 더 완화시킨다고 돼 있다. 관련 연구결과는 4년 뒤에 저널에 발표됐는데, 본 치료제의 임상 연구자들 또한 본 임상시험이 단지 6개월 후 치료 효과를 판단한 점 등 여러 한계가 있으므로, 유효성을 입증하기 위해서는 좀 더 장기간 추적하는 연구결과가 필요하다고 언급했다. 또한 이 치료제는 심평원의 급여 심사에서 비용효과성이 불분명하다는 평가로 급여 대상이 되지 못했는데, 당시 관련 전문가 학회는 이 치료제의 허가 데이터가 초기 데이타로서 큰 의미를 부여하기에는 미흡하고, 3상 연구 결과가 보고된 후 재검토하는 것이 바람직하다는 의견을 제시했다. 허가의 조건은 첫번째 허가 기준 향후 7년간 치료받은 모든 환자들의 안전성, 유효성 자료를 정기적으로 제출하는 것인데, 지금까지 치료받은 환자들을 추적해서 안전성과 유효성을 발표한 연구 결과는 없다. 식약처에는 제출했겠지만 필자의 식약처에서의 경험상 식약처는 자료만 받고 검토하지 않았을 것이 분명하다. 또 다른 조건은 2022년까지 임상3상 결과보고서를 제출하는 것인데, 해당 회사는 2020.7.24. 미국 FDA로부터 임상3상을 승인받았으며, 식약처 변경 승인은 아직 나지 않은 상태이다. 이런 상황이면 2022년까지 결과보고서를 제출하는 것은 매우 어렵다고 판단된다. 미국의 경우를 예로 들면, 한 미국의 한 줄기세포 연구 회사는 척수신경손상 환자를 대상으로 한 임상1상에서 22명 중 21명에서 움직임이 호전되고 1년 이상 유지되는 결과를 얻었고, 이 결과를 바탕으로 임상2상에 들어갔다. 임상2상도 몇 년 걸릴 것이고, 임상2상 결과에 따라 3상을 하고 치료 효과를 입증하기까지 멀고도 험난한 길을 가고 있다. 미국의 FDA는 줄기세포라고 해서 특별히 다른 심사 기준을 가지고 있지 않으며, 현재까지 상업적으로 허가한 줄기세포치료제는 0개이다. FDA는 환자들이 줄기세포치료제에 현혹되지 않도록 지속적으로 경고하고 있다. 2012년 Nature Medicine 은 한국의 줄기세포 치료제가 임상시험 과정과 결과 데이터를 저널의 peer-review에 공개하지 않은 상태에서 허가되고 있는 점에 우려를 표현한 바 있다. 또한 2019년 Nature 는 두 번에 걸쳐 일본이 줄기세포 치료제에 대한 야망으로 조건부 허가를 하는 점에 대해 심각한 우려를 표현했는데, 그 핵심은 안전성과 유효성이 입증되지 않은 치료제에 환자가 고가의 치료비를 지불하게 된다는 점이었다. 예를 들어 뉴로나타알주의 시술 비용은 6천만원에 이른다. 아마 우리나라도 곧 Nature 의 우려의 대상이 될 것 같다. 첨단재생의료법 통과 이후 많은 회사들이 조건부 허가에 눈독을 들이고 있다. 아마도 그런 회사들 중에는 임상1상, 2상을 하면서 주가를 올리고, 조건부 허가를 받으면서 대박을 터트리고, 그 뒤로는 생산실적은 지지부진한채 주식으로 회사를 연명하는 비양심적인 회사들도 있을 것이다. 그리고 조건부 이행 모니터링 따위에는 관심도 없는 식약처의 직무유기도 여기에 기여하게 될 것이다(필자는 조건부허가 의약품의 조건 이행 자료를 식약처에서 검토하지 않는 것을 확인하고, 식약처를 직무유기로 검찰에 고발했으나, 혐의 없음으로 종결돼 이유서를 요청한 상태이며, 항고할 계획이다). 과연 누구를 위한 신속한 조건부허가인가? 정부와 식약처가 환자의 안전은 무시한채, 제약산업을 위해 돌진하는 상황이 참으로 통탄스럽다.

메디칼타임즈=이창진 기자 치매 등 뇌기능개선제로 불리는 '콜린알포세레이트' 제재 의약품의 선별급여 여부가 다음 주 최종 확정된다. 선별급여 고시 시행 이후 3년 내 치매를 제외한 적응증의 임상적 근거를 마련하지 못하면 사실상 급여권에서 퇴출 수순에 들어간다. 지나 6월 열린 심평원 약제급여평가위원회 안내문. 15일 보건복지부에 따르면, 오는 23일 심사평가원 약제급여평가위원회를 열고 콜린알포세레이트 제제 급여적정성 재평가를 최종 확정한다. 앞서 약제급여평가위원회는 치매의 급여(본인부담 30%)를 현행대로 유지하고 다른 적응을 선별급여(본인부담 80%)로 전환하기로 의견을 모았다. 해당 제약사들과 신경과 등 의료계는 강하게 반발하며 콜린알포세레이트 제제 의약품 현행 유지를 주장하고 있는 상태다. 의사들은 경도인지장애 등 치매 전 단계에서 마땅히 선택할 약제 옵션이 없는 상황에서 유일한 콜린알포세레이트 제제를 선별급여로 전환하는 것은 노인환자의 치료 접근성을 약화시킬 수 있다고 지적했다. 반면, 건강사회를 위한 약사회는 해외에서 건강기능식품으로 판매하는 콜린알포세레이트 제재 의약품의 급여권 퇴출을 촉구하면서 선별급여 결정을 정치적 야합이라고 강력 비판했다. 해당 제약사들은 심사평가원을 통해 선별급여 재검토 소명자료를 제출한 상태다. 복지부는 제약사들의 소명자료를 토대로 오는 23일 약제급여평가위원회에서 논의 결정하고, 다음날(24일) 열리는 건강보험정책심의위원회에 보고사항으로 상정한다는 방침이다. 보험약제과(과장 양윤석) 관계자는 전문기자협의회 소속 기자와 만나 "콜린알포세레이트 재평가 결과에 대한 의견이 엇갈리고 있다. 해당 제약사들의 이의 신청이 많다고 들었다. 기존 약제급여평가위원회 결정을 뒤집을 만한 내용은 없는 것으로 전해 들었다"고 말했다. 그는 "다음주 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 건강보험정책심의위원회 보고 후 고시 개정순으로 진행할 예정이다. 이번 재평가로 연 3500억원의 콜린알포세레이트 제제 의약품 청구액이 2000억원 규모로 축소될 것으로 전망된다"고 말했다. 해당 제약사들 입장에선 치매를 제외한 다른 적응증의 선별급여 전환으로 연간 1500억원 상당의 손실이 발생하는 셈이다. 복지부가 지난 5월 건정심에 상정한 콜린알포세레이트 등재 현황 모식도. 이 관계자는 "제약사들이 준비 중인 소송은 사법부 영역으로 집행정지 인용 여부 등은 판단하기 어렵다"면서 "선별급여로 전환된 적응증은 이르면 3년, 늦어도 5년 뒤 재평가에서 임상적 유용성을 입증할 근거자료가 없으면 비급여로 전환될 것"이라고 말했다. 복지부는 치매 외 다른 적응증의 급여 퇴출 충격을 완화하기 위해 선별급여라는 완충기간을 부여한 셈이다. 해당 제약사들은 법적 소송과 함께 선별급여 시행기간 중 적응증 확보를 위한 임상연구가 불가피해 졌다. 복지부는 의약품 재평가 다음 대상에 대해 말을 아끼고 있지만 콜린알포세레이트 제제와 같은 단일 성분 중 청구액이 높은 약제가 타깃으로 정해질 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=메디칼타임즈 콜린알포세레이트 이슈를 정리하면, 작년 8월 건약(건강사회를 위한 약사회)에서 콜린알포세레이트의 급여로 인한 건보재정 누수 등을 문제삼아 복지부와 심평원을 직무유기로 공익감사 청구했다. 국회 보건복지위원회에서도 이 문제가 논의되었고, 이 과정에서 대한신경과학회는 콜린알포세레이트 3가지 적응증 중 2가지에 대한 근거가 없으므로 적응증 취소가 타당하다는 의견을 제출했다. 심평원은 지난 6월에 이 2가지에 대한 급여를 축소하여 선별급여로 적용시켰다. 왜 근거가 없는 적응증에 선별급여를 적용했는지는 참으로 알 수 없는 노릇이지만 말이다. 그런데 이 결과에 대해 이 약물을 판매하고 있는 66개 제약사와 대한신경외과병원협의회 등 학회들이 사회적 요구가 반영이 안되었다고 재심사를 요청하는 상황이 발생했다. 사회적 요구는 의약품의 유효성이라는 대전제하에서 고려해야 하는 것인데 이 무슨 안드로메다식 추론인가? 결국 복지부는 제약사 의견을 검토해 재심의하겠다고 발표했는데, 점점 이 이슈가 본질을 놓치고 있다고 생각된다. 최초 건약이 문제시 삼은 것은 유효성의 근거가 없다는 것이었고, 이것이 문제의 본질인 것이다. 콜린은 사람의 몸 안에 정상적으로 존재하는 성분, 즉 내인성 물질로서 식이로 흡수되는 영양성분이다. 이와 같은 영양성분은 일반적으로 균형잡힌 식사로 충분히 유지되지만, 균형잡힌 식사가 어려운 경우에는 보충제, 소위 영양제로 보충할 필요가 있다. 예를 들어 비타민 C가 우리 몸 안에 존재하지만, 야채나 과일을 좋아하지 않는 필자 같은 사람은 비타민 C 보충제를 먹는 것이 도움이 될 수 있을 것이다. 콜린 성분도 마찬가지이다. 그렇기 때문에 미국과 유럽에서는 콜린 제제가 의약품이 아니라 영양보충제로 허가가 난 것이다. 그런데 이런 영양성분이 왜 우리나라에서는 의약품으로 허가가 되었을까? 인보사에 대한 칼럼에서도 다루었지만, 잘못된 허가는 반드시 문제가 발생하게 되어 있다. 식약처는 의약품으로 허가할 근거가 없는 콜린알포세레이트 제제를 허가를 냈을 뿐만 아니라 제네릭 의약품 규제에도 실패하여 이 약물의 제네릭은 2019년 7월 기준 184개 품목에 이르게 되었다. 게다가 이 제제의 급여청구액이 2019년 약 3500억원(185만명)에 이르게 되었는데, 이는 의사들이 일단 허가된 약의 적응증에 기초해서 처방을 하지, 그 근거까지 일일이 살피지는 못한다는 것을 보여준다. 그러나, 작년 대한신경과학회에서 검토한 바와 같이 2가지 적응증에 대해서는 아예 근거가 없다. 이는 관련 연구들을 종합하여 분석하는 메타분석에서도 반복적으로 밝혀진 바 있다. 사실 필자는 치매 예방도 충분한 근거가 없다고 생각되나, 대한신경과학회 의견을 존중하는 바이다. 국내에서 시행된 콜린알포세레이트의 생물학적동등성 시험 결과에 따르면 콜린알포세레이트 1200mg (일일 최고 복용량)을 건강한 사람에게 투여했을 때 약물 농도가 약 300μg/L 정도 상승한다. 영양제에 포함된 콜린은 주로 choline bitartrate 인데 이 영양제를 콜린 함량 600mg 투여했을 때에도 비슷한 정도가 상승한다. 이는 콜린알포세레이트 1200mg을 복용하는 것과 Choline bitartrate에 함유된 콜린 600mg을 복용하는 것이 유사한 양의 콜린을 인체에 공급한다고 추정할 수 있다. 그럼 가격은 어떨까? 제약회사와 몇 의사학회는 환자부담금이 늘어나서 환자에게 피해가 간다고 주장하고 있는데, 현재 콜린알포세레이트의 환자부담금이 한 달에 약 만원 정도이다. 그런데 만원이면 콜린알포세레이트와 유사한 효과로 혈중 농도를 올릴 수 있는 콜린 영양보충제는 한달치 이상을 구입할 수 있다. 그리고 날마다 계란 왕란 2개와 두유 한컵 정도면 1일 콜린 필요량을 섭취할 수 있으니 균형잡힌 식사를 하는 대부분의 사람들은 영양 보충제도 필요하지 않다. 물론 3500억원대 시장이 날라가는 것은 제약회사에 큰 타격이 될 것이다. 이것이 잘못된 허가의 결과인 것이다. 그러나, 어떤 영화의 이런 대사가 생각난다. "고마해라. 마이 묵었다 아이가!" 지금까지 1조 몇천억원 이상 해먹었으면 되었다. 이제 제약회사는 해당 품목을 영양보충제로 재개발한다는지 다른 노력을 해야 할 것이다. 또 비록 의학적 근거는 없지만, 의사가 처방경험상 정말 콜린 제제가 환자에게 도움이 된다고 판단한다면 처방받아 구입하는 것보다 더 저렴한 콜린 영양보충제를 사서 복용하도록 권고하면 된다. 연 3500억의 급여가 근거 없이 의약품으로 허가된 영양 보충제가 아니라, 고가의 희귀의약품으로 경제적, 정신적으로 피폐해지는 환자와 가족들에게 돌아가기를 간절히 바래본다.

메디칼타임즈=최선 기자 뇌기능개선제 콜린알포세레이트의 일부 급여 유지를 두고 약사 단체와 제약사협회가 신경전을 벌이고 있다. 제약바이오협회가 심평원 약제급여평가위원회(약평위)의 일부 급여 유지 결정에 이의신청서를 제출하자, 건강사회를 위한 약사회(건약)는 급여 유지에 따른 보험료 손실을 책임지라고 맞섰다. 10일 건약은 성명서를 내고 "임상재평가가 완료될 때까지 급여를 유지해야 한다는 제약협회는 국민이 낸 건강보험료 손실을 책임지라"고 주장했다. 제약협회는 약평위의 결정에 대해 심평원에게 이의신청을 제출했다. 의약품은 안전성과 유효성이 보장된 후 급여여부를 검토하기 때문에 통상 품목허가를 취득하고 난 뒤 보험급여 등재 절차를 거쳐 시장에 진입한다. 제약협회는 "그러나 이번 콜린알포세레이트 제제는 안전성과 유효성에 대한 재검증을 뒤로 하고 급여적정성 평가가 먼저 이뤄져 선후가 뒤바뀌었다"며 임상재평가까지 급여재평가 유보를 촉구했다. 이에 건약은 "이런 주장을 하는 제약협회의 배경에는 콜린알포세레이트와 비슷한 뇌대사 개선제인 아세틸-엘-카르니틴이 있다"며 "아세틸-엘-카르니틴은 2011년에 효능입증자료가 부족하다는 문헌재평가 결과가 있은 후 일차적 퇴행성 질환에 대한 적응증은 그 효과를 입증하지 못해 2019년 퇴출됐다"고 밝혔다. 아세틸-엘-카르니틴은 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환에 대한 효과 입증 자료도 계속 연기중이다. 2021년 1월까지 자료 제출기한을 맞추지 못한다면 이 제제는 의약품으로서 퇴출될 예정이다. 아세틸-엘-카르니틴은 한해 약 800억원의 매출을 올리던 약으로 일차적 퇴행성 질환 퇴출 직전인 2019년 1분기에도 약 189억원의 처방이 나왔다. 건약은 "효과가 입증되지 않았다는 사실을 식약처가 인지한 이후에도 국민들은 무려 8년여 동안 이 약을 사용했다"며 "제약사의 버티기와 식약처의 제약사 봐주기, 의약품 관리제도 미흡으로 국민들만 쓸모없는 약을 복용하면서 제약사의 배를 불려준 셈"이라고 비판했다. 아세틸-엘-카르니틴의 경우 8~10년의 세월이 걸린 것처럼 한 번 허가가 난 적응증을 바꾸는 것은 몇 년의 시간이 걸릴지 모른다는 게 건약 측 판단. 건약은 "이런 과정 동안 제약사의 영업전략과 전문가의 맞장구를 곁들여 국민들의 주머니에서 수천억 원의 이윤을 챙겨갔다"며 "아세틸-엘-카르니틴의 임상재평가 과정에 발생한 비용에 대해서 제약협회는 어떠한 책임을 내놓을 수 있냐"고 지적했다. 건약은 "콜린알포세레이트의 경우 한해 매출이 무려 3525억원이고 치매 이외의 처방액은 무려 2922억원"이라며 "식약처의 무능함으로 허가받아 아직도 국민들과 환자들의 주머니를 털고 있는 여러 효과 불분명한 약제들에 대한 교통 정리는 콜린알포세레이트를 기점으로 지금 당장 시작돼야만 한다"고 촉구했다.

메디칼타임즈=최선 기자 뇌 기능 개선제 콜린알포세레이트 성분에 대해 치매 효능‧효과를 제외한 나머지 적응증의 선별급여가 결정되면서 처방 패턴의 변화가 불가피해졌다. 그간 소위 '끼워넣는 약'으로 처방액 매출 증가가 두드러졌지만 정서불안과 노인성 가성 우울증 등 다양한 증상에 환자 약제비가 80%까지 부담금이 올라간 상황. 한달 약제비의 증가액이 2만원 안팎에 불과하고 치매 치료제가 없다는 점을 감안하면 작년 혈관성 치매 적응증이 삭제된 도네페질과 마찬가지로 눈에 띄는 처방 변화 가능성은 크지 않다는 게 전문가들의 판단이다. 다만 이번 재평가의 도화선이 된 시민단체들이 지속적으로 근거 유무에 대해 의구심을 주장하고 있는 만큼 향후 처방 패턴의 변화에는 의런 의구심을 어떻게 해소할 것이냐가 관건이 될 것으로 보인다. 콜린알포세레이트의 적응증 관련 허가사항 변경 진행 추이 및 과거 적응증이 축소된 약제 사례를 통해 향후 처방 패턴의 변화 가능성을 짚었다. ▲콜린알포세레이트 급여 축소→처방 축소 이어지나 처방의 증가 및 축소는 급여와 밀접한 관련성이 있다. 보통 급여 기준이 강화되거나 보험 청구에 대한 건강보험심사평가원의 삭감률이 높아질 수록 처방이 감소하는 분위기가 나타난다. 처방 감소는 매출 및 시장 축소와 직결되는 것은 당연한 수순. 문제는 얼마만큼의 타격이 있을 것이냐는 것이다. 건강보험심사평가원은 11일 제6차 약제급여평가위원회 심의결과 공개, 콜린알포세레이트 성분의 치매에 대한 처방만 급여로 유지하기로 결정했다. 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상, 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군에만 보험을 적용하고 그 외 나머지는 선별급여를 적용시켰다. 선별급여 대상은 정서불안과 노인성 가성 우울증 등이다. 치매를 제외한 증상에 처방받을 경우 환자는 약값의 80%를 본인이 부담해야 한다. 작년 콜린알포세레이트를 처방받은 환자는 총 32만 6천명, 처방액은 3500억원에 달한다. 이중 치매 관련 처방은 전체의 17.2%에 불과하다. 오히려 뇌 대사 관련 질환이 71.1%로 다수를 차지하고 그밖에 기태 질환이 11.2%를 차지하고 있다. 보험영역으로 남은 17.2%(약 600억원)는 그대로 유지되겠지만 나머지 82.8%(약 2900억원)의 처방은 말 그대로 받아도 그만, 안 받아도 그만인 '옵션' 영역에 불과해 처방 중단 및 시장 축소가 불가피할 전망이다. 양동원 인지중재치료학회 회장(가톨릭대학교 서울성모병원 신경과)은 "콜린알포세레이트 복용 환자를 100명으로 놓고 볼 때 60명은 실제 치매 환자이고 나머지 40명은 경도인지장애 환자"라며 "치매를 제외한 영역의 처방 변화는 불가피하다"고 말했다. 그는 "그간 30% 급여로 약을 복용하던 환자들에게 부담을 80%까지 올린다고 하면 반발이 심할 수밖에 없다"며 "작년 도네페질의 혈관성 치매 적응증 삭제 당시에도 환자들의 불만이 컸다"고 지적했다. 심평원은 11일 콜린알포세레이트와 관련 치매는 급여로 유지하면서 그 외 적응증은 선별급여로 적용한다는 제6차 약제급여평가위원회 심의결과를 공개한 바 있다. 처방 및 매출 축소의 관건은 환자가 느끼는 효용성에 집중될 것으로 전망된다. 치매라는 필수 영역은 보험으로 남았지만 나머지는 자부담이 늘어나 환자가 직접 느끼는 약제의 효용성 여부가 처방 지속과 중단의 키 포인트이기 때문이다. 작년 600억원 대 콜린알포세레이트 품목 매출을 올린 A사 관계자는 "600억원 매출 대부분이 보험에서 나왔다"며 "치매가 차지하는 비중은 전체의 17%에 불과해 이번 급여 축소 영향을 예의주시하고 있다"고 말했다. 그는 "다만 지금도 복용 환자들이 약제비의 30%는 부담하고 있고, 향후 약제비가 80%로 늘어난다고 해도 한달 기준으로는 불과 2만원 차이에 불과해 큰 부담은 아니"라며 "따라서 급여를 제외한 82%의 매출이 축소된다는 논리는 맞지 않다"고 설명했다. ▲환자 부담 얼마나 늘어날까…2만원 안팎 증가 콜린알포세레이트의 1정당 약가는 490원부터 520원대를 형성하고 있다. 하루 복용은 2~3회 이뤄진다. 1정당 약가를 500원으로, 하루 3회 복용을 기준으로 계산하면 하루 약제비는 1500원, 한달 기준 4만 5천원이 필요하다. 지금까지 환자들이 약제비로 부담했던 비용은 약제비의 30%인 1만 3500원이지만 80%를 적용하면 3만 6천원으로 뛴다. 기존에 부담했던 약제비용 대비 2만 2500원 증가됐다는 점에서 실제 환자 부담은 크지 않은 편이다. 전문가들의 판단은 어떨까. 양동원 인지중재치료학회 회장은 "그동안 급여 혜택을 봤던 환자들은 자기 부담이 늘어나는 상황을 달가워할 이유가 없다"며 "대학병원 등 치매를 전문으로 하는 영역의 타격은 크지 않겠지만 개원가는 타격이 클 것같다"고 말했다. 그는 "한달 기준 약제비는 2만원 안팎이 늘어나겠지만 이런 분들은 한번에 세 달치를 정도를 받는 경우가 많다"며 "게다가 뇌 혈관 등 전체적으로 혈관이 안 좋고 고혈압 약 등 복용하는 약물도 많아 부담이 없지는 않다"고 지적했다. 이어 "인지 문제로 대학병원을 찾을 정도면 상황이 좋지 않은 분들이 많아 선택급여이거나 비급여로 전환해도 초기 반발은 있겠지만 처방이 크게 줄어들 것 같지는 않다"며 "초기 및 치매로의 진행이 예상되는 환자들은 불안한 마음에 약 처방에 더욱 의존하는 경향이 있다"고 덧붙였다. 실제로 작년 7월 도네페질 약제의 혈관성 치매에 대한 적응증이 삭제된 이후에도 큰 타격은 발생하지 않았다. 적응증이 삭제된 이후에도 대부분의 제약사 품목 약제비가 전년 동기 대비 소폭 증가하며 기우였다는 점을 입증했다. 전체 처방액 중 해당 적응증의 비중이 6~7% 불과하다는 점도 영향을 미쳤다. B 신경외과 관계자는 "비가역적인 질환 및 생명에 위협이 되는 질환에는 급여 문제가 크게 문제가 되지 않는다"며 "말기암 환자가 비검증된 약제에도 일말의 희망을 갖고 수천만원 씩 쓰는 현상도 그와 유사한 맥락"이라고 설명했다. 그는 "치매 치료제가 없는 상황에서 콜린알포세레이트의 효능, 효과를 검증한 다양한 연구가 나오고 있는데 굳이 몇 만원 때문에 처방을 포기할 사람은 없다고 본다"며 "급여 재평가는 찻잔 속에 태풍으로 지나갈 것"이라고 덧붙였다. ▲약제비보다 효용성 의구심이 관건 급여 축소만으로 당장 콜린알포세레이트 시장이 냉각될 것이라는 전망은 오히려 호들갑에 가깝다. 다만 장기적으로는 이번 재평가를 통해 콜린알포세이트에 대한 인식 변화가 변수가 될 수 있다. 해외처럼 콜린알포세레이트가 '전문약'이 아닌 '건강기능식품'으로 인식된다면 급여외 2900억원 시장이 흔들릴 가능성이 크다. 특히 시민단체를 중심으로 콜린알포세레이트의 효용성에 의문을 제기하는 분위기가 의료계 및 제약사 모두에 부담이다. 이동근 건강사회를 위한 약사회 정책팀장은 "효과가 불분명했던 나머지 영역에 대해 급여를 축소한 부분은 환영하지만 여전히 치매 급여 유지에 대해서는 의문이 남는다"며 "어떤 근거를 가지고 이런 결정이 나왔는지 밝혀야 한다"고 말했다. 그는 "콜린알포세레이트는 이미 30년이 된 올드드럭인 데다가 인용되는 자료도 그 당시 부실한 임상에 근거한다"며 "대규모 임상이라고 하는 아스코말바 역시 고작 113명을 대상으로 했다"고 지적했다. 그는 "게다가 아스코말바는 콜린알포세레이트의 단독 효과를 검증한 연구도 아니"라며 "도네페질과의 병용에 대한 효과를 살핀 연구이기 때문에 이를 근거로 적응증을 개편한다면 병용만으로 한정되거나 해야 하는데 도대체 무엇을 기준으로 치매 급여를 유지하는지 알 수 없다"고 비판했다. 심평원 약제급여평가위원회가 다수의 의료계 및 시민단체, 보건단체로 이뤄져있어 급여 축소는 과학적 사실에 근거했다기 보다는 사회적 합의에 가깝다는 게 그의 판단. 과학적 근거로 식약처가 효능효과를 재평가한다면 대부분의 적응증이 삭제 및 축소될 수밖에 없다는 주장이다. 이번 급여 재평가 및 허가사항 재평가는 시민단체들이 도화선이 됐다. 식약처의 재평가 이후에도 시민단체가 지속적으로 문제를 제기한다면 콜린알포세레이트 자체에 대한 불신이 팽배해질 수 있다는 뜻이다. 전문가들은 신중한 입장이다. 실제 효용보다는 건강기능식품과 같은 보험 차원에서 처방이 유지될 것으로 보는 시선이 있는 반면 다른 한쪽은 오메가3와 같은 지위로 전락할 수 있다는 전망이다. 최낙원 전 대한신경외과학회 회장은 "치매는 결과론적으로 판단하면 안 된다"며 "콜린의 분해를 억제하는 아세틸콜린에스터라제(AChE) 억제제 계열 치매 완화제와 함께 콜린의 원료인 콜린알포세레이트를 함께 주면 효과는 당연히 나타날 수밖에 없다"고 말했다. 그는 "보험이라는 것은 근거도 중요하지만 사회적 합의의 성격도 있다"며 "과연 어디까지를 효과로 인정할 것인가 하는 영역은 확실히 사회적 합의의 영역"이라고 강조했다. 현재 치매 치료제가 없는 한계를 감안하면 미미한 효과라도 급여 영역에서 인정해 최대한 치매 단계로의 진입을 늦추는 게 사회 전체적으로는 훨씬 더 비용 효과적일 수 있다는 것이다. C 내과 관계자는 "지속적으로 효과 논란이 나온다면 의구심이 생길 수밖에 없다"며 "오메가3처럼 콜린알포세레이트도 고용량은 전문약으로, 저용량은 건기식이나 일반약으로 분류될 수도 있을 것 같다"고 전망했다. 그는 "가장 큰 문제는 대규모의 임상으로 근거를 창출해야 하는데 오래된 약이고 특허도 만료돼 선뜻 나서는 업체가 없다는 것"이라며 "오메가3를 사용할 때 드라마틱한 효과를 기대하는 의료진이 없듯이 콜린알포세레이트도 굳이 빼는 것보다는 낫지 않겠나는 생각으로 처방하는 사례가 많은 것 같다"고 덧붙였다. 식약처는 제약사가 제출한 ▲유효성 입증 자료 ▲국내외 사용 현황 ▲품목 허가사항 변경에 대한 의견 및 필요시 허가사항 변경안 ▲상기 사항과 관련해 유효성에 대한 종합적 의견 및 향후 계획 등을 근거로 허가사항 재평가 작업을 진행중이다.

메디칼타임즈=최선 기자 보건복지부 및 건강보험심사평가원이 뇌 기능 개선제 콜린알포세레이트 성분의 재평가에 돌입하면서 적응증이 일부 삭제되거나 조정될 전망이다. 치매와 관련된 효능 등 문헌을 근거로 급여 재평가가 진행되고 있는 만큼, 임상적 효과가 밝혀지지 않은 기타 적응증에 대해선 조정이 불가피하다는 게 식품의약품안전처의 입장이기 때문이다. 콜린알포세레이트와 관련한 각 부처별 평가 진행 사항 및 기준에 대해 짚었다. ▲복지부·심평원과 보폭 맞춘다…적응증 축소 '무게' 5일 식약처에 따르면 각 제약사가 제출한 콜린알포세레이트 유효성 입증 자료를 토대로 적응증 변경 여부가 검토되고 있다. 뇌기능개선제로 허가된 콜린알포세레이트는 작년 기준 3500억원의 시장 규모를 형성했지만 효능 논란이 지속적으로 제기되면서 복지부가 급여 적정성 재평가를, 식약처가 허가 사항 재평가에 착수한 상태다. 4일 건강보험심사평가원도 제약사 125곳이 제출한 임상 자료를 기반으로 약제급여평가위원회를 소집, 급여가 적절성을 평가했다. 논란은 크게 치매 및 기타 뇌 대사 질환과 관련한 급여 적용이 적절하냐는 것. 해외에선 건강기능식품으로 사용될 뿐 치매 치료제로 사용되는 곳이 없고, 미국 등 A8 국가 중 이탈리아를 제외하곤 허가되지 않았다. 식약처 관계자는 "복지부 재평가는 보험급여 범위와 기준 등 보험 영역을 다루지만 식약처는 약제의 효능, 효과 등 허가사항을 살핀다"며 "제약사가 제출한 유효성 입증 자료와 국내외 사용 현황, 품목 허가사항 변경에 대한 의견 등을 살피고 있다"고 밝혔다. 그는 "콜린알포세레이트와 관련해 제약사들이 제출한 근거 자료는 거의 같다"며 "따라서 복지부 및 심평원이 급여 사항을 조정하면 이에 맞춰 식약처도 비슷한 수준의 허가 사항 조정이 있지 않을까 한다"고 말했다. 올해 3월 기준 콜린알포세레이트는 오리지널 품목인 종근당 '글리아티린연질캡슐'을 포함해 총 229개 품목이 등재돼 있다. 228개 품목은 카피약인 제네릭으로, 오리지널이나 제네릭이나 같은 임상 근거를 공유한다. 따라서 적응증 변경 등이 이뤄질 경우 모두 동일선상에서 처리된다. 콜린알포세레이트에 대한 재평가에 돌입한 가운데 적응증 축소에 무게가 실리고 있다. 콜린알포세레이트의 허가사항은 기억력 저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소와 같은 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군의 증상을 포함한다. 또 정서불안, 자극과민성, 주위에 무관심과 같은 감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증에도 사용할 수 있다. 문제는 주관적인 부분인 정서불안, 자극과민성, 감정 및 행동변화까지 허가사항에 포함되면서 무분별한 처방이 나타난다는 점. 실제로 2019년 3525억원의 총 처방액을 치료 분야로 나누면 치매 관련 질환 603억원, 뇌 대사 관련 질환 2527억원 및 기태 질환 385억원에 달했다. 정서불안, 자극과민성, 주위에 무관심과 같은 감정변화에도 '묻지마 처방'이 이뤄졌다는 뜻이다. 복지부 역시 전체 효능 중 알츠하이머 치매에 관한 문헌만 존재할 뿐 기타 효능에 대한 근거는 부족하다는 입장이다. 식약처 관계자는 "치매만 급여 인정을 받게 된다면 현재 기재돼 있는 다양한 적응증은 축소 내지 삭제돼야 한다"며 "이와 관련 복지부, 심평원과 논의하며 보폭을 맞추고 있다"고 설명했다. 식약처는 약제급여평가위원회 결과 공표에 맞춰 허가사항 변경 내용을 공개한다는 계획이다. ▲치매 급여 유지…의료진 불만·재정 절감 두마리 토끼 잡을까 복지부가 지난달 15일 '의약품 급여 적정성 재평가 추진계획'을 통해 임상적 유용성을 우선 평가하되, 필요 시 비용효과성과 사회적 요구도 등을 종합적으로 검토한다는 '여지'를 남기면서 치매 영역은 급여로 남는다는 전망에 힘이 실린다. 복지부는 콜린알포세레이트의 연구 문헌중 총 6편이 알츠하이머 치매를 다룬 반면 기타 현행 허가사항에 기재된 내역은 근거가 부족하다는 입장을 밝혔다. 치매 치료제로는 급여를 유지하지만 나머지 뇌 대사 관련 질환 등은 선별 급여나 비급여로 전환시킬 수 있다고 예고한 셈. 콜린알포세레이트의 치매 관련 처방액은 전체의 17.2%에 불과하다. 오히려 뇌 대사 관련 질환이 71.1%로 다수를 차지하고 있고 그밖에 기태 질환이 11.2%를 차지하고 있다. A 신경과 교수는 "아직 정확한 치매와 관련된 약은 없다"며 "콜린알포세레이트는 다양한 적응증이 보여주듯 소위 끼워넣는 약"이라고 말했다. 복지부는 15일 건정심에서 콜린알포세레이트 제제 재평가를 보고한 바 있다. 그는 "환자들이 불안해 하는데 약이 없다는 이유로 처방하지 않을 수도 없어 이 약의 처방이 늘었다고 본다"며 "실제로 환자들이 먼저 원하는 경우가 있어 효과를 떠나 급작스레 비급여로 전환하면 불만이 고조될 것"으로 내다봤다. 치매에만 급여를 남겨둘 경우 의료진 및 환자의 불안을 누그러뜨리면서도 보험 재정은 80% 이상 절감할 수 있다는 점에서 최적의 절충안으로 꼽힌다. 그럼에도 불구하고 치매 영역의 보험 유지는 여전히 불씨로 남을 가능성이 높다. 콜린알포세레이트의 치매 효능 관련 연구가 쌓이고 있지만 확실한 의학적 근거로 인정받을 정도의 대규모, 장기간 연구는 아니기 때문이다. 식약처 관계자는 "대규모로 장기간 콜린알포세레이트의 효능, 효과를 입증한 임상이 아스코말바(ASCOMALVA)인데, 그마저도 콜린알포세레이트 단독의 효과를 살피진 않았다"며 "도네페질과 병용투여에서 알츠하이머 환자의 인지기능 개선 효과가 확인됐다"고 말했다. 아스코말바 연구 자료에 무게를 실어줄 경우 식약처는 도네페질과의 병용에만 치매 효과를 인정하는 쪽으로 적응증을 축소할 수 있다. 해외 기관과의 형평성도 부담이다. 미국 FDA는 콜린알포세레이트를 치매에 효과가 있다고 홍보한 업체에 경고서한을 보낸 바 있다. 게다가 다수의 나라에서 콜린알포세레이트가 의약품이 아닌 건강기능식품으로 사용되는 실정도 고려해야 한다. 건강사회를 위한 약사회는 "콜린알포세레이트의 치매관련 질환에 대한 급여를 유지하고, 나머지 질환은 선별급여로 전환하는 것으로 의견이 모여졌다고 한다"며 "정말 콜린알포세레이트가 치매에 효과 및 효과에 일관성 있고, 비용효과적이라 판단된다면, 심평원은 그 자료를 국민에게 모두 밝히라"고 요구했다. 이어 "한국은 주요 선진국 중 콜린알포세레이트를 치매 및 뇌대사질환에 대해 국가에서 보험급여를 적용해주는 유일한 나라"라며 "객관성, 투명성을 확보하기 위해 발언자 공개를 포함한 급여평가위원회 회의록 및 재평가로 검토된 자료와 평가기준을 모두 공개할 것을 요구한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자올해 상반기는 '첫', '최초'의 타이틀이 붙는 사례가 유독 많았다. 코로나19 확산 여파로 사회적 거리두기가 본격화면서 각 단체에서 처음으로 온라인을 도입하거나 공청회마저 온라인 방식을 택하는 진풍경이 벌어졌기 때문이다. 온라인 전환에 있어 기술적 완성도는 이미 확인한 만큼 관심은 온라인 기조의 지속 가능성에 집중되고 있다. 코로나19가 소강 상태에 접어든 가운데 향후 언택트 기조가 대세가 될 가능성에 대해선 전문가들의 의견이 엇갈린다. 여전히 한계가 분명한 것도 사실이기 때문이다. 온라인 방식을 활용한 학술대회, 교육, 심포지엄을 진행한 학회 및 제약사 등의 의견을 통해 다가온 포스트 코로나 시대의 풍경 변화에 대해 살펴봤다. ▲공청회까지 모니터로…코로나19에 우뚝 선 '온라인' 의료 관련 행정, 학술, 제약 분야까지 온라인은 얼마나 많은 곳으로 침투했을까. 학회 시즌은 보통 춘/추계로 나뉜다. 코로나19 여파로 춘계 학술대회는 개최 취소(연기)와 온라인 개최 두 가지 선택지만 존재했다. 온라인 방식은 시도가 어려웠을 뿐 실제 활용에는 크게 문제가 없다는 평이 줄 잇는다. 대한당뇨병학회는 4월 제23차 연수강좌를 온라인으로 대체한 데 이어 이달 8일부터 9일까지 당뇨병학회는 제33차 춘계학술대회를 온라인방식으로 진행했다. 3개의 채널에서 총 10개의 세션, 70여 편의 온라인 포스터를 발표했다. 대한감염학회는 유튜브 플랫폼을 활용, 지난 24일 코로나19를 주제로 첫 웨비나(웹+세미나)를 개최하고 치료와 관련된 최신치료 및 과학적 근거를 점검하는 자리를 마련했다. 이런 기조는 국제 해외에서도 확인된다. 학회 발표와 동시에 온라인으로 자료를 공개하는 방식에서 더 나아가 행사운영 전반을 온전히 온라인으로 진행하는 사례가 나타났다. 4월 말 개최된 미국임상연구학회(AACR)에 이어 5월에는 미국임상종양학회(ASCO)가 온라인으로 진행된다. 특히 콘텐츠 형태는 주문형 비디오(on-demand), 구두 프리젠테이션, 음성 설명을 곁들인 PDF 포스터 발표까지 가능하다는 점은 학회 진행방식의 새로운 가능성을 열었다는 평. 정부 기관 및 의약단체, 제약사들도 활발하게 움직이고 있다. 식품의약품안전처는 오는 28일 첨단재생바이오법 하위법령 제정령(안) 관련 공청회를 온라인으로 기획해 눈길을 끌고 있다. 식약처 관계자는 "유튜브에서 식품의약품안전처 구독 및 라이브방송 접속 방식으로 진행하게 된다"며 "공청회관련 질의 의견은 사전 제출하거나 온라인공청회에서 실시간 댓글을 통해 제출도 가능하다"고 말했다. 이외 건강사회를 위한 약사회가 4월 23일부터 25일까지 3일간 온라인으로 '제 16기 정기총회'를 개최했고 제약바이오협회는 5월 교육과정부터 코로나19 종식 시점까지 GMP 교육을 실시간 온라인 과정으로 실시하기로 했다. 휴젤은 사상 첫 온라인 미용성형 학술 심포지엄을 개최, 실시간 생중계를 통해 누적 접속자수 약 1600명을 기록하는 등 성공적인 반응을 이끌어 냈다. 병원 회의도 화상으로 바뀌었다. 서울대병원은 줌(zoom)이라는 프로그램을 통해 의료진간 화상회의를 진행했다. ▲온라인 '신세계' vs 한계 뚜렷 앞서 언급한 전환 사례들만 보면 온라인은 당장이라도 '대세'로 자리잡을 것 같은 분위기. 의견은 분분하다. 온라인의 가능성을 신세계로 보거나, 그저 지나가는 일시적 유행으로 보는 측면도 존재한다. 온라인 학회 등을 경험해 본 사람들의 의견은 어떨까. 박현준 대한레이저피부모발학회 인사윤리위원장은 전자에 속한다. 다국적 제약사를 중심으로 화상 회의가 일상으로 자리잡고 있다. 박 위원장은 "웨비나의 가능성을 본 사람이라면 코로나 이전으로 돌아갈 것이라 생각하지 않을 것 같다"며 "대한레이저피부모발학회가 해외에서 세 번 정도 강연을 했는데 매번 1~2천명씩 몰려오는 일이 흔해 온라인이 활용성이 더 높다"고 말했다. 그는 "양질의 컨텐츠가 온라인 방식으로 제공된다면 장소 및 시간에 제약없이 접근성이 강화된다는 측면이 장점"이라며 "이에 올해 학회는 웨비나 방식으로 기획하고 있다"고 강조했다. 이어 "필러 주입 후 내부에서 어떻게 확산되고 뭉쳐있는지 확인하기 위해 3D 해부 조영 장치를 가지고 이를 시연해보인 적이 있다"며 "텍스트 지식이라면 학회 발표로 충분할 수 있지만 멀티미디어 활용 자료는 온라인이 더 적합하다는 생각이든다"고 온라인 대세론에 손을 들어줬다. 일부에선 반대 목소리가 나온다. 모 개원의는 "사회적 거리두기라는 특수성 때문에 온라인이 확산됐을 뿐 코로나19가 잠잠해지면 언제 그랬냐는 듯 온라인 기조는 사라질 것으로 본다"며 "일단 온라인은 불편할 뿐더러 화면도 작아 자료를 확인하기도 어렵다"고 지적했다. 그는 "온라인 학회에 연수 평점 미부과 문제도 해결해야 한다"며 "학회가 지식 습득 이외에 교류의 장이라는 측면을 생각하면 온라인 대세론은 신기루에 불과하다"고 진단했다. 조영민 서울대병원 내분비내과 교수는 오프라인과 온라인 방식이 함께 하는 하이브리드가 대세로 자리잡을 것으로 전망했다. 그는 "확실치는 않지만 포스트 코로나 이후에는 학회가 하이브리드 형태가 될 것으로 본다"며 "오프라인 학회가 진행이 되지만 다른 장소에서도 온라인 접속이 가능한 그런 형태를 전망한다"고 말했다. 그는 "학회에 참석하다 보면 다른 공간에서 진행되는 강의를 듣지 못해 아쉬울 때가 있다"며 "이런 시간적, 공간적 미충족 욕구를 온라인 방식이 해결할 수 있다는 점에서 과거 오프라인 방식 그대로 회귀할 것으로 보지 않는다"고 설명했다. 이어 "기술적인 완성도는 어느 정도 합격점으로 보지만 오프라인처럼 소통이 원활치 않다는 지적이 있는 것도 사실"이라며 "청중 반응 확인이 어렵기 때문에 지식 전달이라는 목적 외에 유명 강사들처럼 청중을 끌어들이는 그런 강의 스킬이 온라인 미디어에 필요하다"고 밝혔다. ▲전면적 전환 어렵다…복잡한 온/오프라인의 셈법 온라인 전환에는 복잡한 셈법이 작용한다. 먼저 온라인 전환에 따른 새 수익 모델 창출이 가능하냐는데 문제다. 학회에서 제공하는 제약사 홍보 부스 비용 및 제약사 제공 런천 심포지엄으로 운영비의 상당 부분을 충당하는 만큼 이와 같은 현실적인 재원 마련 수단이 없다면 온라인 방식의 전면적 도입은 학회 스스로의 요구에 의해 사라질 가능성이 높다. 휴젤이 사상 첫 온라인 미용성형 학술 심포지엄을 개최했다. 조명찬 전 고혈압학회 이사장은 "온라인 학회 전환에 필요한 기술은 이미 완성돼 있다는 이야기가 많지만 학회가 부스 유치를 못한다는 점이 걸림돌로 거론된다"며 "변화가 자리를 잡으려면 법과 제도 및 인식이 바뀌어야 한다"고 말했다. 그는 "학회가 공익적인 측면이 크고 이윤 추구가 목적이 아니다보니 운영비의 상당 부분이 제약사 스폰에 의존할 수밖에 없다"며 "온라인 스트리밍에도 광고가 가능한지 사회적 합의 여부에 따라 온/오프라인 방식 전환의 큰 흐름이 결정될 것으로 본다"고 설명했다. 스트리밍 방식에 제약사 광고를 붙이는 방법이 어렵다면 학회 컨텐츠를 VOD 방식으로 제작, 과금하는 방식을 고려할 수 있다. 다만 학회 회원들의 거부감을 누그러뜨릴 수 있는지는 미지수다. 대한레이저피부모발학회 관계자는 "VOD처럼 사용자가 선택한 강의 컨텐츠를 비용을 지불하고 시청하는 방식을 고려해 볼 수 있다"며 "낯설고 생소한 방식이라는 점에서 비용 문제보다는 거부감을 완화하는 게 관건이 될 것으로 본다"고 말했다. 그는 "현재 국내 학회끼리 경쟁하면서 양질의 컨텐츠를 만드는데 이런 내용이 해외에 많이 유출된다"며 "디지털 포맷 도입 시 복사와 유통이 쉽다는 점도 해결해야 할 문제"라고 덧붙였다. 학회의 출결 확인도 걸림돌이다. 현재 대한의사협회는 온라인 학회의 연수 평점을 인정치 않는다. 의료법에 따라 의사는 연간 8점, 3년 24점의 연수 평점을 이수해야 한다. 수 년 전 의료진의 자격 논란이 불거지면서 바코드를 통한 출결 확인으로 강화됐지만 온라인은 엄격하게 출결을 확인할 수단이 없다. 누가 온라인에 접속했는지 확인할 수 없고, 온라인 접속만으로 강좌를 들었다는 증빙이 어렵다는 점은 한계로 꼽힌다. 연수평점의 부여 및 출결 신뢰도 문제가 해결되기 전까지 온라인 학회로의 전면 대체는 어렵다는 뜻이다. 제약사의 셈법은 다르다. 포스트 코로나 시대에 제약사의 온라인 전환은 더욱 가속화될 것이란 전망이다. 학회를 통한 노출보다는 자체적으로 진행하는 웨비나 방식이 보다 효율적이라는 판단 때문이다. 최근 웨비나를 진행한 모 제약사 관계자는 "학회 홍보 부스는 불특정 다수를 대상으로 한 것으로 효과가 미미하다고 생각한다"며 "반면 웨비나는 누가 접속했고, 접속 유지 시간까지 확인한 수 있어 효과적이기 때문에 많은 업체가 웨비나를 활용하는 추세"라고 덧붙였다.